Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde bulunan ve 1862 temelleri atılmış bir kuruluştur. FDA nın (U.S. Food and Drug
Administration) açılımı Amerikan
Gıda ve İlaç Dairesi dir.
Gıda ve ilaç başta olmak üzere medikal gereçler, biomedikal
aletler, kozmetik ürünler, radyasyon yayan gerçekler gibi ürünlerden
sorumludur. 10 bine yakın çalışanıyla ürünleri denetler ve onay verir.
FDA, Dünya genelinde kabul gören bir kuruluştur.9 alt birimden oluşur.
1 - Gıda sağlığı ve Beslenme Merkezi
2 - İlaç Değerlendirme ve
Araştırma Merkezi
3 - Biyolojik Ürünler
Değerlendirme ve Araştırma Merkezi
4 - Araçlar ve Radyolojik sağlık
Merkezi
5 - Veterinerlik Merkezi
6 - Ulusal Toksikoloji Araştırma
Merkezi
7 - Kriminal Araştırma Ofisi
8 - Yasa Düzenleme Ofisi
9 - FDA Müdürlüğü
NEDEN FDA ONAYI?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) günümüzde bir milyar doları aşan bütçesi ve 9 bin 100 uzman kadrosuyla ABD’nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor.
FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin
üretimi, ithalatı, nakliyesi, depolanması ve satışını da izliyor.
1862 yılında
tek bir kimyagerle temeli atılan ABD Gıda ve İlaç Dairesi (The U S. Food and
Drug Administration-FDA) birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik
kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan
yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki
düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.
1937’de yaşanan bir toplum sağlığı felaketinden sonra ABD’de daha
güçlü bir federal yasanın olması gerektiği bilincine varıldı. Boğaz yanması ve
bel soğukluğu gibi bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan ve ilk “mucize
ilaç” olarak adlandırılan Sulfanilamide, çocuklarda kullanıldı. Ancak sıvı
haldeki ilaçta antifrizlerde de kullanılan bir zehrin yer alması sonucu çoğunluğu
çocuk olmak üzere 107 kişi hayatını kaybetti.
Önceki kanunlar, ilaç üreticilerinin ilacı piyasaya sürmeden önce test
etmelerini zorunlu kılmıyordu. ABD Kongresi, bu kanunu bir sonraki yıl
düzelterek, firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği
zorunluluğunu getirdi. Yeni yasada kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de
yönetmelikler yer aldı.
Zaman içinde ilaç ve cihazların, satışa sunulmadan önce güvenli olduğu
kadar, etkili olduğunun da kanıtlanmasının takibi de FDA’nın sorumlulukları
arasında yer aldı. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun
ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.
Amerikan halkının gelirinin yüzde 20’den daha fazlasını harcadığı
ürünlerin güvenliği ve yararının FDA’nın sorumluluğunda olduğu göz önüne
alındığında, kurumun verdiği kararların her Amerikan vatandaşını doğrudan
etkilediği görülüyor. Halk sağlığı konusunda “önleme”yi ilk öncelik olarak
belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal
edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle
önleme stratejileri belirleniyor.
Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol
çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına
karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor.
Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın
kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.
ABD’nin en eski ve en saygın tüketici koruma kuruluşlarından biri olan
FDA ’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında
pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi
ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve
önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması
gösteriliyor.